中亿国际医疗设备维修资质代办表示，医疗器械风险管理包括采购管理、实施过程管理和使用过程维护管理。长期以来，医院重视医疗设备的采购和使用，却忽视了对医疗设备的维修和保养，导致医疗设备的不正常使用，质量和安全存在很大的风险。为了使医疗器械的维修和治疗价值最大化，应合理实施医疗器械的维修和管理。

　　长期以来，医院只注重医疗设备的采购和使用，而忽视了设备的维护和维护。因此，在医疗过程中，与设备相关的医疗事故不断发生，不仅严重影响了医疗质量，也损害了医院的整体利益。目前，欧美许多国家在医疗器械安全管理方面非常重视风险管控的概念，风险管理和风险控制涵盖了风险的研究、风险的猜测以及风险的操控这三个部分，目的是实施风险管理和控制。

　　一、医疗设备缺陷

　　首先，在医疗器械的设计过程中，由于技术局限性、认知水平和过程有限，在不同方面存在设计目标单一、思考不细致、设计与实际应用不匹配、使用定位不准确等不足，这构成了不可避免的规划缺陷。同时，由于许多材料来自工业加工，不可避免地面临某些问题的干扰。而且，无论是原料的选择还是实际应用，从实际应用层面来看，好的原料和规划未必适合临床使用。在生产过程中，原材料和元器件的选择，生产设备过程或实际使用过程的质量控制，生产与计划规范的一致性，以及后续加工、包装、运输或不确定原因造成的危害，都是干扰因素。

　　其次，医疗设备和药品是一样的，上市前必须经过相关注册和审核，最大限度地减少规划和生产问题。安全性评价包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床应用中的实际评价。

　　二、医疗设备风险评估

　　根据该标准，医疗设备的风险区域根据临床干扰程度可分为器械属性、物理风险、器械特性、安全操作和使用次数等。身体风险，如设备问题，可导致受伤、死亡、不适和延误治疗等。安全是指医疗器械的安全维护和报警功能，它包括以下几个方面：病况报警、问题报警、光感报警、故障显示、连续跟踪响应、设备安全维护、连续执行报警、开机自动检查、工作人员手动检查等。

　　三、医疗设备风险控制

　　1、采购过程中的风险控制

　　医疗设备的采用存在着特定的成本风险和质量风险，如设备性能配置水平、价格和质量等，关系到医院的整体利益，很有必要用制度来约束采购过程，包括预测、、策划制定、选择论证、执行签约、进行器械的安装以及验收、余款的支付等以上步骤。但是，采购关系到全局利益，容易受到诸多因素的影响，无论是直接采购还是招标采购，操作流程不严谨，信息不透明，市场混乱等。因此，很难控制采购过程中的风险，把握好准入和质量壁垒。要求医院建立严格的采购制度，规范采购程序，严格操作流程，选拔素质优良的采购人员。

　　2、设备使用过程中的风险控制

　　目前，国内在医疗设备数量大幅度增加的同时，大多忽视了医疗器械的风险管理，医院医疗器械质量管理不得不纳入医疗范围，医疗器械使用方面的培训以及在职教育不够，导致仪器在临床使用过程中出现安全问题。

　　总的来说，为规避设备风险，倡导医患安全理念，各医院应将其引入其心，加大力度呼吁各医院合理运用风险管控理念，管理好、维护好医院医疗设备，不仅是对自己负责，也是对整个社会负责。

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